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解藥|日本特準(zhǔn)瑞德西韋上市 有效性仍待評(píng)估

2020年05月08日 12:02 來(lái)源于 財(cái)新網(wǎng)
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特例批準(zhǔn)用時(shí)僅3天,由此成為正式上市藥物;有聲音認(rèn)為安全性和有效性的數(shù)據(jù)不足,鑒于國(guó)內(nèi)感染情況做出決定
5月7日,日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)瑞德西韋(Remdesivir)用于新冠病毒治療。與美國(guó)不同,瑞德西韋在日本成為已上市藥品。

  【財(cái)新網(wǎng)】(記者 邸寧 駐東京記者 陳立雄)5月7日,日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)批準(zhǔn)瑞德西韋(Remdesivir)用于新冠病毒治療。該項(xiàng)審批應(yīng)用了日本特例批準(zhǔn)制度,以海外批準(zhǔn)為條件,參考了瑞德西韋在美國(guó)的緊急授權(quán)使用(EUA),審批用時(shí)僅三天。

  該批準(zhǔn)以美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)的全球三期試驗(yàn)、吉利德SIMPLE 三期研究中針對(duì)新型冠狀病毒肺炎重癥患者的試驗(yàn),以及包括日本患者在內(nèi)的吉利德同情用藥項(xiàng)目的現(xiàn)有數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。

責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:張翔宇
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