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解藥|首款國產(chǎn)阿爾茨海默病新藥申請常規(guī)批準(zhǔn)失敗

文|財新 崔笑天
2025年08月13日 17:39
在2019年附條件上市至今,服用九期一的患者累計超過50萬人,2024年共銷售超過210萬盒——以醫(yī)保支付價296元/盒計算,銷售額約為6.2億元
資料圖:綠谷醫(yī)藥科技(的甘露特鈉膠囊(商品名:九期一)。

  【財新網(wǎng)】曾宣傳打破“阿爾茨海默病新藥17年空白期”的國產(chǎn)新藥常規(guī)批準(zhǔn)被拒,或?qū)⑼耸小?月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布三款藥品的藥品通知件送達信息,其中包括綠谷醫(yī)藥科技(下稱“綠谷制藥”)的甘露特鈉膠囊(商品名:九期一)。

  在業(yè)內(nèi)看來,國家藥監(jiān)局定期披露的藥品通知件送達信息名單,幾乎等同于不予批準(zhǔn)上市的藥品名單。與此相對的,則是藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息。

  據(jù)財新查詢,送達信息上提及的九期一兩個受理號:CXHB2400104、CXHB2400223,分別對應(yīng)綠谷制藥在2024年5月和2024年10月的兩個補充申請,用于九期一由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。這兩個補充申請之后,綠谷制藥未就此提出其他申請。而在國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站的“附條件批準(zhǔn)品種”中,九期一的名字已經(jīng)消失。

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責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:羅文
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