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解藥｜中國首批上市的首創(chuàng)新藥在美申請為何遭拒？

2021年08月17日 14:49 來源于 財新網(wǎng)
可以聽文章啦！
腎性貧血創(chuàng)新藥羅沙司他在美國上市遭拒，F(xiàn)DA要求琺博進在再次提交上市申請之前需進行額外研究。該藥曾在2018年由中國藥監(jiān)局率全球之先批準(zhǔn)上市，2020年在華凈銷售額超過7000萬美元，目前還在日本、智利和韓國獲批
資料圖：羅沙司他膠囊。圖/琺博進公司官網(wǎng)

　　【財新網(wǎng)】（實習(xí)記者 章錦凝 記者 馬丹萌）由于存在心臟安全性爭議，腎性貧血創(chuàng)新藥羅沙司他（Roxadustat）美國上市受阻。該藥曾在2018年由中國藥監(jiān)局率全球之先批準(zhǔn)上市，目前也已在日本、智利和韓國獲批。

　　但在8 月 11 日，生物藥企琺博進公司（FibroGen，NASDAQ：FGEN）宣布其羅沙司他的新藥申請 （NDA） 被美國食品和藥物管理局 （FDA） 拒絕。 FDA要求，琺博進在再次提交上市申請之前應(yīng)對羅沙司他進行額外的臨床研究。

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責(zé)任編輯：任波 | 版面編輯：王影
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