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開拓藥業(yè)普克魯胺治新冠國際III期臨床試驗(yàn)在國內(nèi)獲批,前景如何?

2021年09月02日 18:20 來源于 財(cái)新網(wǎng)
可以聽文章啦!
若中期分析數(shù)據(jù)良好,開拓藥業(yè)計(jì)劃在美國和歐盟申請(qǐng)普克魯胺治療新冠的緊急使用授權(quán),并進(jìn)一步向全球各國遞交上市注冊申請(qǐng)。其預(yù)計(jì),到2021年第四季度,普克魯胺產(chǎn)能可達(dá)到5000萬片/月
普克魯胺進(jìn)展速度快的是正在美國、巴西等國開展的用于治療新冠輕中癥患者的全球多中心III期臨床試驗(yàn)。圖為在巴西圣安德烈的“方艙”醫(yī)院接受治療的新冠肺炎患者。圖/人民視覺

  【財(cái)新網(wǎng)】(記者 王禮均 包志明)2021年9月1日,創(chuàng)新藥企業(yè)開拓藥業(yè)(09939.HK)發(fā)布公告,其核心產(chǎn)品普克魯胺擬用于治療新型冠狀病毒肺炎的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn),分別為治療輕中癥新冠男性患者和治療重癥住院新冠患者的全球多中心臨床試驗(yàn)。普克魯胺是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的口服新冠治療小分子藥物。

  公告稱,上述兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均為全球多中心試驗(yàn)的中國部分。其中一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)(NCT編號(hào):NCT04869228)于中國、巴西、馬來西亞、菲律賓等國家治療輕中度新冠男性患者,而另一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)(NCT編號(hào):NCT05009732)于美國、中國、南美洲(包括巴西)、歐洲及印度等國家治療重癥住院新冠患者。

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責(zé)任編輯:包志明 | 版面編輯:李東昊
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