【財新網(wǎng)】4月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《基于動物法則的藥物研究技術(shù)指導原則（試行）》（下稱《指導原則》），自發(fā)布之日起施行。該《指導原則》旨在支持新藥研發(fā)，做好應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的技術(shù)儲備。

　　所謂“動物法則”（Animal Rule），即當開發(fā)用于治療或預防由致死或永久致殘的化學、生物、放射性及核物質(zhì)引起的嚴重或危及生命的疾病或病征的藥物時，如果開展人體有效性試驗不符合倫理或現(xiàn)場試驗不可行，藥品監(jiān)管機構(gòu)基于充分且良好對照的動物有效性試驗數(shù)據(jù)確定該藥物很可能帶來臨床獲益時，可批準其上市。