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解藥|探索致幻劑治療精神疾病,F(xiàn)DA試水新指引

文|財(cái)新 林珂瑩(實(shí)習(xí)),蔣模婷
2023年07月03日 07:20
FDA發(fā)布首個(gè)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)草案,草案重點(diǎn)關(guān)注了致幻藥的濫用風(fēng)險(xiǎn)和安全性問(wèn)題,也為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)上的難題提供了建議。近年來(lái),致幻藥作為情緒、焦慮和物質(zhì)使用障礙的潛在治療方法,顯示出初步的前景,但對(duì)于監(jiān)管部門(mén)是否應(yīng)當(dāng)支持致幻藥獲批成為新藥,學(xué)界仍有爭(zhēng)議
不少致幻劑有很高的濫用風(fēng)險(xiǎn),在其醫(yī)用價(jià)值被開(kāi)發(fā)前因毒品問(wèn)題而臭名昭著,譬如裸蓋菇素(Psilocybin)、麥角酸二乙胺(LSD)和亞甲二氧甲基苯丙胺(MDMA)等。資料圖:亞甲二氧甲基苯丙胺(MDMA)片劑。圖:IC photo

  【財(cái)新網(wǎng)】美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了美國(guó)首份針對(duì)致幻劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)草案。

  在學(xué)界多年探索致幻劑治療抑郁癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙(PTDS)等精神疾病后,6月下旬發(fā)布的《致幻劑臨床研究注意事項(xiàng)行業(yè)指導(dǎo)文件(草案)》(下稱(chēng)“《草案》”)旨在規(guī)范相關(guān)研究,推動(dòng)該領(lǐng)域的新藥研發(fā)。

  所謂致幻劑(Psychedelic Drugs),也稱(chēng)迷幻藥,是一類(lèi)能夠改變感知、認(rèn)知和情緒狀態(tài)的藥物。它們作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),引起人類(lèi)感知和思維的臨時(shí)改變,包括視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)上的扭曲、感官增強(qiáng)、情緒波動(dòng)和意識(shí)的擴(kuò)展。

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責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:王永
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