【財新網(wǎng)】1月22日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見反饋期約一個月。

　　所謂腫瘤篩查用體外診斷試劑，即采用某種方法、原理，對來源于人的某種生物樣本中特定的蛋白質(zhì)、核酸等生物標(biāo)志物進(jìn)行體外定性/定量檢測，單獨或與其他檢查結(jié)果（如影像學(xué)檢查）聯(lián)合，評估受試者是否患癌的體外診斷試劑，篩查出陽性結(jié)果要做進(jìn)一步確診。

　　簡單來說，這些早篩產(chǎn)品是通過采集受試者的血液、糞便，檢測其中的某些成分，判斷出受試者是否患有某種癌癥，或處于癌前病變階段，比如結(jié)直腸癌早篩，肝癌早篩，還有一次可檢測多種癌癥的泛癌種早篩。