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【財新網(wǎng)】部分生物藥品種將試點分段生產(chǎn)。10月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》（下稱《方案》）。行業(yè)普遍認為，其利好生物藥企和藥明生物等CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織），讓企業(yè)降低了生產(chǎn)成本，CDMO也可以承接更多訂單。
生物制品生產(chǎn)主要分為原液生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩部分，其中原液的生產(chǎn)側(cè)重于培養(yǎng)和純化工藝，而制劑的生產(chǎn)側(cè)重于無菌灌裝工藝。理論上可以分階段在不同場地生產(chǎn)，以避免重復(fù)建設(shè)，減輕企業(yè)壓力，提高供應(yīng)鏈的靈活性。
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