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藥監(jiān)征意見:療效存疑的附條件批準(zhǔn)新藥如何退市?

文|財(cái)新 崔笑天
2025年07月09日 17:43
新藥的“附條件批準(zhǔn)”程序正式出臺(tái)已滿5年。首批附條件批準(zhǔn)的新藥,正面臨“生死考”,無法轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)將撤市。首款國產(chǎn)阿爾茨海默病新藥九期一因未完成確證性研究、藥品注冊(cè)證到期,而在上個(gè)月暫停銷售
2025年4月18日,江蘇無錫,研發(fā)人員在某生物有限公司的車間工作。圖:視覺中國

  【財(cái)新網(wǎng)】藥品審評(píng)審批改革后,中國參照國際經(jīng)驗(yàn),開辟了創(chuàng)新藥上市的“快速通道”,2020年發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)》(下稱《程序》),讓百余款創(chuàng)新藥在尚未完成確證性臨床研究前,憑借中期數(shù)據(jù),附條件批準(zhǔn)上市,甚至納入醫(yī)保報(bào)銷。

  不少創(chuàng)新藥都通過這一途徑加速上市并惠及患者,絕大多數(shù)為抗癌藥,較為知名的有百濟(jì)神州的澤布替尼,治療淋巴瘤;信達(dá)生物的PD-1抑制劑信迪利單抗,治療多種癌癥;榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗,治療胃癌;藥明巨諾的CAR-T細(xì)胞療法瑞基奧侖賽,治療淋巴瘤。

  推薦進(jìn)入財(cái)新數(shù)據(jù)庫,可隨時(shí)查閱公司股價(jià)走勢(shì)、結(jié)構(gòu)人員變化等投資信息。

責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:吳秋晗
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