【財(cái)新網(wǎng)】7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱(chēng)“真實(shí)生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。發(fā)布III期臨床數(shù)據(jù)之后僅10天就獲批，在業(yè)內(nèi)并不多見(jiàn)。

　　藥監(jiān)局公告指出，2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)阿茲夫定與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　“國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果?！鄙鲜龉娣Q(chēng)。

　　公開(kāi)資料顯示，用于治療艾滋病的阿茲夫定當(dāng)前的售價(jià)約為每毫克26元，按照治療新冠每天5毫克的用量計(jì)算，7天一個(gè)療程共910元左右。而阿茲夫定在國(guó)內(nèi)的唯一對(duì)手、今年年初進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的輝瑞Paxlovid一個(gè)療程價(jià)格約為2300元人民幣。

　　真實(shí)生物幾乎同時(shí)將阿茲夫定的商業(yè)化權(quán)利交給了復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，2196.HK）。獲批當(dāng)晚，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司與真實(shí)生物就推進(jìn)雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)享有合作產(chǎn)品的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

飛速獲批

　　真實(shí)生物在7月15日公布了阿茲夫定片治療新冠肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。僅10天過(guò)后，治療新冠肺炎適應(yīng)癥的申請(qǐng)獲批。

　　阿茲夫定由?？?biāo)團(tuán)隊(duì)、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院負(fù)責(zé)其藥理、藥效和藥代研究。

　　現(xiàn)任鄭州大學(xué)副校長(zhǎng)的?？?biāo)，從2004年開(kāi)始就帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)抗艾滋病藥物，并在2012年得到真實(shí)生物投資，阿茲夫定治療艾滋病適應(yīng)癥在2021年7月獲批。新冠疫情暴發(fā)后，?？?biāo)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)阿茲夫定具有廣譜性，尤其是針對(duì)RNA病毒，通過(guò)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其對(duì)新冠肺炎有療效。

　　阿茲夫定靶向RNA依賴(lài)性RNA聚合酶（RdRp），通過(guò)誘導(dǎo)錯(cuò)誤突變的產(chǎn)生，抑制新冠病毒的復(fù)制，原理與君實(shí)生物的VV116、默沙東的Molnupiravir接近。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國(guó)工程院院士蔣建東介紹，阿茲夫定可以“標(biāo)本兼治”，抑制新冠病毒的RdRp功能是治標(biāo)，清除胸腺里的病毒并保護(hù)免疫系統(tǒng)是治本。

　　2022年4月16日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國(guó)工程院院士蔣建東在中國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上稱(chēng)，新冠患者口服阿茲夫定后3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時(shí)間6-7天，平均9天出院，且對(duì)重癥與輕癥患者的治療效果相似。

　　蔣建東隨后發(fā)表的一篇文章稱(chēng)，在體外實(shí)驗(yàn)中阿茲夫定的藥效遠(yuǎn)不如另一種用于抗新冠肺炎的新藥瑞德西韋，但是在新冠肺炎患者體內(nèi)，阿茲夫定比瑞德西韋報(bào)道的藥效要好，阿茲夫定對(duì)輕癥、重癥患者療效相當(dāng)，且不受其他治療影響。