【財新網(wǎng)】在抗新冠藥物研發(fā)的臨床試驗中，臨床療效指標(biāo)的改善可以作為主要療效終點，病毒學(xué)指標(biāo)作為關(guān)鍵次要療效終點。8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）在《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》中披露了上述消息。

　　CDE指出，對于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的確證性臨床試驗，國內(nèi)外指南均主要推薦臨床結(jié)局作為主要療效終點。但奧密克戎變異株的致病力有所減弱，患者發(fā)展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結(jié)局方面的改善。因此，可考慮選擇臨床療效指標(biāo)（在適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)評估至持續(xù)臨床恢復(fù)的時間）的改善作為主要療效終點，病毒學(xué)指標(biāo)作為關(guān)鍵次要療效終點。