【財(cái)新網(wǎng)】創(chuàng)新藥上市能獲得快速審評(píng)機(jī)會(huì)，一直深受諸多藥企期待，新的規(guī)范已經(jīng)形成。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）日前發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》（下稱《工作規(guī)范》），自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院合規(guī)研究中心副主任張樂(lè)樂(lè)告訴財(cái)新，該工作規(guī)范更多是對(duì)突破性治療藥物程序?qū)徳u(píng)工作的細(xì)化和完善，并規(guī)定了CDE內(nèi)部工作機(jī)制，旨在提高審評(píng)效率。

　　《工作規(guī)范》將抗疫應(yīng)急審評(píng)過(guò)程中“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交”等經(jīng)驗(yàn)以制度形式轉(zhuǎn)化。其適用于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，也可用于兒童專用創(chuàng)新藥、治療罕見病的創(chuàng)新藥，但后兩者需要先遞交溝通交流申請(qǐng)，并經(jīng)CDE審核同意。